FDA Calls for Boxed Warning on Promethazine Hydrochloride Injection

 ATTENZIONE ALLA INIEZIONE INTRAMUSCOLARE DI PROMETAZINA!!! -

La prometazina, nota in Italia con il nome di Farganesse®, è un derivato antagonista dei recettori istaminici H1, derivato delle fenotizine con prolungata durata d'azione antistaminica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.

Il suo utilizzo principale tuttavia è legato alla proprietà antiemetica del principio attivo, in particolare risulta viene impiegato spesso nel trattamento dell' emesi post-chirurgica.

Dosi elevate del prodotto sembrano essere responsabili dei principali effetti avversi presentati dalla prometazina, come la depressione della funzionalità del midollo osseo (con leucopenia ed agranulocitosi) e le sindromi extrapiramidali. Inoltre, a causa dell' effetto sedativo comune condiviso con i principali farmaci antistaminici, richiede l'astensione dalla guida e da altri prodotti che possono aumentare tale effetto (es. alcol, barbiturici, antiepilettici).

Recentemente (2006) la FDA ha lanciato un warning riguardante l'uso di prometazina nei bambini al di sotto dei 2 anni d'età, in seguito alla registrazione di numerosi casi di depressione respiratoria e morte successiva ad arresto respiratorio. Per tale ragione, oggi viene sconsigliato l'utilizzo di tale farmaco come antiemetico nei bambini al di sotto dei 2 anni, se non sotto diretta sorveglianza medica, così come accade per le associazioni di prometazina e codeina (es. Broncomat®) al di sotto dei 16 anni.

Il più recente warning (settembre 2009) lanciato dall'ente statunitense riguarda invece l'utilizzo della formulazione iniettabile di prometazina. In seguito a numerose segnalazioni, raccolte tra il 1969 e il 2009, di gangrena degli arti e severi danni tissutali in seguito all'utilizzo per via intraarteriosa o intravenosa della prometazina, viene richiesto che siano bene illustrate le metodiche di somministrazione del preparato, che deve essere somministrato per via intramuscolare profonda.

Episodi recenti (2000-2006) di stravaso di farmaco durante la somministrazione intravenosa, o di uso di una linea arteriosa, hanno reso necessarie amputazioni di braccia in seguito allo sviluppo di gangrene e necrosi tissutali estese.

L'FDA ha quindi chiesto a Wyeth, produttrice del Farganesse®, e alle altre case farmaceutiche che commerciano la prometazina, di fornire informazioni più appropriate e più stringenti circa l'utilizzo e i possibili effetti avversi derivanti dall'uso incongruo dei preparati.